1）熟悉现行法规、规章的要求以及细则；
2）及时察觉行业内规章、规范以及标准的更新；
3）对不良事件进行上报；
4）批准批产品的放行，对产品的最终质量具有否决权；
5）参与制定、改进质量管理体系程序、文件、规范等；
6）确保本部门的工作符合现有的质量体系文件要求；
7）组织对供方进行年度审核，评审供方资质；
8）质量目标的制定，分解到部门；
9）提出不合格项目，对不合格解决措施进行评审，对纠正预防措施进行跟踪；
10）对各类数据进行统计，对存在问题的数据进行分析；
11）参与新品的风险分析；
12）参与新品的验证，主导部分验证项目；
13）参与物料的技术指标、过程控制关键点、成品技术指标的确定；
14）制定内审的计划以及内容，组织公司内部内审工作；
15）参与各类外部审核、飞行检查，对不合格提出整改以及改进。
1）管理、质量等相关行业本科以上学历，英语良好；
2）5年以上医疗器械行业质量管理工作经验；
3）熟练掌握医疗器械法规、规章、标准；质量管理体系要求；
4）基本掌握行业相关信息及动态；
5）具有ISO13485证书者优先；
6）工作认真负责，严谨细致，有较强的分析解决问题能力。
拥有美国FDA、欧盟CE认证，公司产品上市前已均获得及中美日等多国产品专利。
