1)负责公司的产品注册规划,产品注册标准,产品注册管理的方案与执行;
2)负责整理、审核申报资料,保证其完整性、正确性,并做到及时归档;
3)必要时,负责协调临床试验各阶段会议及临床试验进度;
4)完成领导交办的其他工作。
1)本科以上学历,受过ISO13485、ISO14000、CE、FDA等质量法规体系的培训;
2)有出色的协调能力、组织能力、团队管理能力;
3)较强的器械注册信息检索和分析调研能力,具有解决问题的经验和思路;
4)擅长建立并维护和器械评审机构人员及其他相关人员的关系,与之保持良好沟通;
5)8年以上器械产品注册经验,其中3年以上的团队管理经验。
6)熟悉并掌握国外和中国CFDA器械管理及注册等相关法规及技术指导原则;
7)熟悉器械注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;
8)熟练使用office软件,优秀的英语听说读写能力。
生产、销售外科手术器械类医疗器械产品;医院手术室、无菌病房及疾病控制类实验室。