1)负责主导医疗器械的临床注册工作;
2)负责医疗器械临床试验方案等的设计;
3)确定医疗器械临床试验主要研究者和临床试验基地;
4)负责伦理会的申请及临床启动会和总结会的召开等工作;
5)负责组织监查、进度跟踪,确保医疗器械临床试验的质量;维护与主要研究者和各临床基地良好的合作关系;
6)负责数据管理与统计分析,医疗器械临床研究总结报告撰写及评审答辩等;
7)负责注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册;负责注册资料及原始记录归档、监督及整理。
1)临床医学专业,硕士及以上学历;有临床医生工作背景尤佳;
2)熟悉临床试验相关法规及临床试验的流程,熟悉医疗器械注册流程,有6年及以上临床项目管理工作经验;有多中心临床项目管理经验;
3)具有强烈的工作责任感,良好的组织能力和沟通协调能力。
一家成长型企业,专注于高性能骨科植入物及手术技术系统的研发制造,产品包括脊柱、人工关节和创伤系统、数据采集处理和分析系统、3D仿生增材制造等高品质医疗器械。