王燕平 韩学杰 宇文亚 中国中医科学院中医临床基础医学研究所
“我做了多年的中医药临床、科研工作，想将研究成果转化为标准，请问该怎么做？我主持的标准讨论稿已经完成了，请问下一步该怎么做……”笔者在日常工作中经常被问及此类问题。由于我国中医药标准化工作起步较晚，中医药标准对于中医药行业很多人员来说是一个相对的新事物，加之有特定的制定程序，常常被蒙上了一层神秘的面纱。事实上，中医药标准来源于中医药医疗、教育、科研的研究成果，最终服务于中医药医疗、教育和科研工作。那么，中医药行业人员如何参与到标准制定中，中医药标准制定究竟包括哪几个阶段？哪些组织和机构在负责中医药标准制定？
为方便大家熟悉中医药标准的工作主体和工作内容，笔者结合《中医药标准制定管理办法（试行）》等相关管理办法、已发布文件及多年的中医药标准化工作经验，为您解读中医标准制定，揭开中医药标准制定的神秘面纱。
六大阶段组成
标准的一个生命周期
中医药标准制定流程图
标准是指为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。标准不仅重在制定而且贵在应用，中医药标准的一个生命周期包括标准研究—标准立项—标准起草—标准审查—标准发布—标准实施六大阶段（见图）。
标准研究重在提出项目建议
标准研究重在围绕医疗、教育、科研工作中存在的问题，疏理所有相关科研成果，提炼出一些研究基础较好、极有可能达成共识的研究成果，在此基础上提出标准项目建议。
标准立项是获得资质的保障
由于标准制定的目的是为了维持一定范围内的最佳秩序，因此，《中医药标准制定管理办法（试行）》中提出标准制定者和起草单位必须要具备相关的条件。标准立项是标准制定者具有相关资质的证明和保障，只有获得立项的起草单位和人员才有资格制定相关标准。中医药国家标准立项由国家标准化管理委员会审核标准项目建议后立项；行业标准和行业组织标准由国家中医药管理局审核标准项目建议后立项。
标准起草是科研成果转化的关键
标准起草阶段主要是先后形成标准讨论稿—标准征求意见稿—标准送审稿。其中，标准讨论稿主要体现标准起草小组对现有科研成果进行梳理并达成共识的结果；标准征求意见稿主要体现在行业内外广泛征求意见的结果；标准送审稿是在广泛征求意见的基础上，供全国中医药各专业标准化技术委员会审查的稿件，表明标准草案正式进入标准管理部门的审查程序。
标准审查是标准质量的重要保障
标准审查是标准质量保证的重要途径。中医药标准审查是按照《中医药标准制定管理办法（试行）》，在国家中医药管理局中医药标准化办公室（局标准化工作办公室）的组织协调下，分别由全国中医药各专业标准化技术委员会和国家中医药管理局中医药标准化专家技术委员会（局专家技术委员会）进行标准送审稿的审查和审核。
标准发布是标准最终身份的确定
标准作为一种规范性文件，需要由公认的机构发布，每个标准有唯一的标号，标号是标准身份的标识。国家标准由国家标准化管理委员会发布；行业标准由国家中医药管理局发布，并报国家标准化管理委员会备案；行业组织标准由全国性行业组织发布，并报国家中医药管理局备案。
标准实施是标准价值的重要体现
中医药标准制定的目的是为了解决中医药临床、科研中遇到的问题，中医药标准的价值只有在推广应用中才能体现，否则就是废纸一张。中医药标准发布之后，在标准制定者对标准内容进行阐释的基础上，由有关标准管理部门组织对标准使用人群进行培训，通过标准使用人群的使用，对标准内容做出评价，并将评价意见反馈给标准制定者，作为标准修订的参考和依据。
六类组织机构
是中医药标准制定主体
目前，在中医药国内标准的制定中，主要涉及的组织机构包括国家标准化管理委员会、国家中医药管理局、国家中医药管理局中医药标准化专家技术委员会、国家中医药管理局中医药标准化工作办公室、全国中医药各专业标准化技术委员会、全国性中医药行业组织。
国家标准化管理委员会
中国国家标准化管理委员会（中华人民共和国国家标准化管理局) 是国务院授权的履行行政管理职能，统一管理全国标准化工作的主管机构。其职责主要包括：（1）参与起草、修订国家标准化法律、法规的工作；拟定和贯彻执行国家标准化工作的方针、政策；拟定全国标准化管理规章，制定相关制度；组织实施标准化法律、法规和规章、制度。（2）负责制定国家标准化事业发展规划；负责组织、协调和编制国家标准（含国家标准样品）的制定、修订计划。（3）负责组织国家标准的制定、修订工作，负责国家标准的统一审查、批准、编号和发布。（4）统一管理制定、修订国家标准的经费和标准研究、标准化专项经费。（5）管理和指导标准化科技工作及有关的宣传、教育、培训工作。（6）负责协调和管理全国标准化技术委员会的有关工作。（7）协调和指导行业、地方标准化工作；负责行业标准和地方标准的备案工作。（8）代表国家参加国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（ IEC）和其他国际或区域性标准化组织，负责组织ISO、IEC中国国家委员会的工作；负责管理国内各部门、各地区参与国际或区域性标准化组织活动的工作；负责签订并执行标准化国际合作协议，审批和组织实施标准化国际合作与交流项目；负责参与与标准化业务相关的国际活动的审核工作。（9）管理全国组织机构代码和商品条码工作。（10）负责国家标准的宣传、贯彻和推广工作；监督国家标准的贯彻执行情况。（11）管理全国标准化信息工作。（12）在质检总局统一安排和协调下，做好世界贸易组织技术性贸易壁垒协议（WTO/TBT协议）执行中有关标准的通报和咨询工作。（13）承担质检总局交办的其他工作。
国家中医药管理局
国家中医药管理局标准管理部门负责中医药标准的制修订及相关管理工作。具体包括：（1）负责贯彻国家标准化工作的法律、法规，并制定在中医药行业实施的具体办法。（2）组织制定实施中医药标准化工作规划、计划。（3）在国家标准化管理委员会的统筹管理下，组织起草中医药国家标准。（4）组织制定、修订行业标准，并向国家标准化管理委员会备案。（5）组织中医药国家标准和行业标准的推广实施，对标准实施情况进行监督检查，并开展中医药标准适用性评价。（6）管理中医药行业各专业标准化技术委员会。（7）指导地方中医药标准化工作。
国家中医药管理局各业务部门在各自职责范围内参与中医药标准制修订立项、起草、审查的指导，负责相关领域中医药标准的推广应用等工作。
国家中医药管理局中医药标准化专家技术委员会
其职责主要包括：（1）对中医药标准化发展战略、规划等重大问题提出意见建议。（2）审议中医药国家标准、行业标准计划草案，对项目建议提出技术审核意见。（3）负责中医药国家标准、行业标准（送审稿）的技术审核和已发布标准的复审工作。负责全国性中医药行业组织标准立项、发布备案的技术审核工作。（4）负责中医药标准的技术咨询，参与中医药标准的推广实施，开展中医药标准实施情况及适用性等评价。（5）承办国家中医药管理局交办的其他事项。
国家中医药管理局中医药标准化工作办公室
其职责主要包括：（1）负责编制中医药标准体系表，承担组织建立和完善中医药行业标准体系工作。（2）承担国家中医药管理局有关中医药标准化的事务性工作，负责中医药标准化管理协调、专家技术、国际咨询委员会秘书处日常工作，协调、组织中医药各专业标准化技术委员会的有关工作。（3）负责中医药各专业标准化技术委员会申报国家标准和行业标准送审稿等技术文件的审核和备案工作。（4）负责监督检查已颁布中医药标准的实施情况，定期审核中医药各专业标准化技术委员会对已颁布的中医药标准实施情况提交的调查分析报告。（5）组织管理中医药标准化相关奖励工作。（6）组织有关中医药标准制定的申报立项工作。（7）承担有关中医药标准化的人才培训工作。（8）承担中国与国际标准化组织有关中医药国际标准工作的对口联系。（9）承办国家中医药管理局交办的其他工作。
中医药各专业标准化技术委员会
目前，我国成立了全国中医标准化技术委员会、全国中药标准化技术委员会、全国中西医结合标准化技术委员会、全国针灸标准化技术委员会、全国中药种子种苗标准化技术委员会。
委员会的职责如下：（1）分析本专业领域标准化的需求，研究提出本专业领域的国家标准发展规划、标准体系、国家标准制修订计划项目和组建分技术委员会的建议。（2）按国家标准制修订计划组织并负责本专业领域国家标准的起草和技术审查工作。（3）对所组织起草和审查的国家标准的技术内容和质量负责。（4）负责本专业领域国家标准的复审工作，提出国家标准继续有效、修订或者废止的建议。（5）参与强制性国家标准的对外通报、咨询和国外技术法规的跟踪及评议工作。（6）受国家标准委的委托，负责国家标准起草人员的培训，开展本专业领域内国家标准的宣讲、解释工作。（7）对本专业领域国家标准的实施情况进行调查研究，对存在的问题及时向国家标准委提出处理意见，并向国务院有关行政主管部门、具有行业管理职能的行业协会、集团公司及时通报有关情况。（8）根据国家标准委的有关规定，承担本专业领域的国际标准化工作。（9）建立和管理国家标准立项、起草、征求意见、技术审查、报批等相关工作档案。（10）每年至少召开一次全体委员会工作会议。及时向国家标准委、国务院有关行政主管部门、具有行业管理职能的行业协会、集团公司报告工作，每年1月15日前应当报上年度工作报告和《全国专业标准化技术委员会20××年度工作报表》。由省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门协助管理的技术委员会应当同时向省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门报送年度工作报告。（11）负责管理分技术委员会，国家标准委另有规定的，按国家标准委有关规定执行。（12）承担国家标准委、国务院有关行政主管部门、具有行业管理职能的行业协会、集团公司以及省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门委托的其他工作。
全国性中医药行业组织
全国性的中医药行业组织主要有中华中医药学会、中国中药协会、中国针灸学会、中国中西医结合学会和中国民族医药学会等，这些中医药行业学术组织在国家中医药管理局的授权下，负责立项发布中医药行业组织标准，可以提出国家标准、行业标准的立项建议，承担起草工作，并推动中医药行业组织标准的实施。