自药品管理法修正案（征求意见稿）发布以来，取消GMP认证成为了大家讨论的焦点，难道真的取消认证了，那以后GMP检查怎么做？下半年公司的就要准备复认证了，这下难道不用申请了？
仔细看看，第十条，“第十条药品生产企业必须按照应当符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”修订为“第十条药品生产企业必须按照应当符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。建立健全质量管理体系，保证生产过程持续合规。”这可能就是取消认证的依据了。修订后的内容，确实没有发证的说法了，但是这是否意味着，就没有GMP认证了呢？
首先，为什么要取消发GMP证书？关于这点，我的理解是，现在已经有了上市许可人制度了，药品生产质量的第一负责人，由生产厂家，变更为了上市许可人。上市许可人，有责任和义务，督促相关的生产厂家，保证产品质量，如果还是发放GMP证书，那么会弱化掉上市许可人的质量管理职责，所以取消掉会更加明确上市许可人的质量职责。
其次，取消掉药监部门发证，不代表药监部门没有了对生产企业的检查，MAH制度落地时的核查以及按照第64条，建立了职业化的检查员队伍后，飞检的增加，监管力度实际上没有降低，而是更加加强了。担心取消发证后，监管力度会降低了，就洗洗睡吧。
最后，GMP证其实在某种程度上，已经是一个鸡肋了。GMP认证后，如果检查不合格，违规企业整改下，做做工作，还是可以重新拿到证书的，对违规企业的威慑有限。但是现在，没有了GMP证书，发现违规，直接吊销药品生产许可证，直接把你赶出舞台。这个威慑力度，可比收证厉害多了。
那么，GMP认证发证取消了，那么企业怎么认证，证书到期的企业，是否还需要再认证呢？药品管理法还有一句话呢，“《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”所以，相信到时会有配套的政策出台，大家就不用我猜我猜我猜猜了。(作者： 叶非)