据Pharmatimes于2017年11月8日报道,葛兰素史克正在申请在美国市场销售其哮喘药物mepolizumab用于治疗嗜酸性粒细胞性慢性阻塞性肺病(COPD)。
该制药商已经向监管机构提交了补充新药申请,请求批准白细胞介素 -5(IL-5)拮抗剂作为该病患者维持治疗的附加药物。白细胞介素 -5(IL-5)是嗜酸性粒细胞生长,活化和存活的主要启动子。
2015 年11月,美国监管机构批准mepolizumab治疗哮喘患者嗜酸性粒细胞炎症,使其成为第一个也是唯一被批准的IL-5靶向生物制剂。该药物通过阻止IL-5与受体结合从而中断炎症途径。
向美国食品和药物管理局提交的文件是第一份mepolizumab用于治疗COPD的评审申请,葛兰素史克指出,预计今年和明年将有更多的申请。
评审申请文件包含两项研究的数据:首先是METREX,与安慰剂相比,嗜酸性粒细胞计数较高的患者(18%,多重调整后 p = 0.036)使用100mg 剂量mepolizumab治疗中度和重度恶化频率显着降低。其次是METREO,与安慰剂相比,mepolizumab 组出现中度和重度恶化的频率减少,但没有达到统计学显着性。
COPD是一种常见肺部疾病,包括慢性支气管炎,肺气肿或两者兼而有之,气流进入肺部受阻干扰正常呼吸。据认为,这种疾病在全球影响3.84亿人,目前是第四大死因。(作者: flixchim)