继11月1日百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo（Nivolumab，诺维莫单抗）上市申请获得CDE承受办理后（见文章：BMS Opdivo在中国提交上市申请），PD-1单抗市场再受关注。今日国内PD-1单抗临床获批药企又增一名新成员。
11月3日，丽珠医药集团股份有限公司（简称“丽珠医药”）发布公告称，丽珠集团控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（简称“丽珠单抗”）收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L04883）。
健康元药业集团股份有限公司直接及间接持有珠海市丽珠单抗生物技术有限公司71.85%的股权。
药物名称：注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体
英文名/拉丁名：Recombinant Humanized anti-PD-1 Monoclonal Antibody for Injection
剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
申请事项：国产药品注册
注册分类：治疗用生物制品
申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
公告称，“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”历经两年研发，首次提交临床试验申请获得受理的时间为2016年12月26日（受理号：CXSL1600125粤），该药物分子序列及用途专利已申请中国和PCT专利。
“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”临床试验申请已于美国时间 2017年 6 月 29 日正式提交并获得美国 FDA 受理（受理号为 IND 133742），并于美国时间 2017 年 7 月 28 日获得美国FDA正式批准。
据了解，“注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体”适用于多种晚期实体肿瘤的免疫治疗，可阻断 PD-1/PD-L1 免疫检查点信号通路，促进T细胞的免疫抗肿瘤反应；该药物的临床前体内代谢基本呈线性动力学特征；临床前药理毒理研究也表明该药物具有良好的安全性和有效性。
公告称，初步预计需要4-6年完成临床试验。截至本公告日，“注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体”该药物已累计投入研发费用约为人民币5,657.55万元。