在已有19例患者被报道死亡后，9月22日，美国FDA表示，已经在着手提醒卫生保健系统严格控制使用Intercept Pharma（ICPT）公司肝脏疾病药物Ocaliva时的药物剂量。已知一些患者服用此药物的剂量要比规定的要高。
Ocaliva于2016年10月获得FDA批准，用于治疗原发性胆汁性肝硬化成人患者。在19名死亡人员中，FDA表示，已收到8名患者死亡原因的资料。其中有7起死亡原因是原发性胆汁性胆管炎恶化，另一起情况确定为心血管问题，FDA指出。
“这些患者正在接受过量的给药，特别是给药频率高于药物标签中的推荐剂量。Ocaliva的患者推荐剂量和监测在目前的药物标签中都有所描述。FDA正在与药物制造商Intercept Pharmaceuticals合作解决这些安全问题。
原发性胆汁性胆管炎导致肝脏胆管发炎、损伤和破坏。对管道的损害将导致胆汁积聚，这会随着时间的推移损害肝脏，最终导致肝脏无法发挥作用。
FDA表示，患者服用Ocaliva的次数比规定的推荐次数更为频繁。FDA表示，7名患者每天服用5毫克的Ocaliva，而药物处方标签中，对于肝功能下降患者的建议是每周两次不超过10毫克的剂量。
受此影响，Intercept股价上周四（9月21日）下跌超过10％，在上市前交易中下跌超过7％。
彭博社报道说，Intercept公司并没有对FDA的说明作出反馈。Intercept 向医护人员提供处方Ocaliva的信息两周后，FDA发布公告。该公司证实，由于一些患者服用药物比批准建议的多，因此存在死亡和导致肝损伤的问题。Intercept在其对医生的说明中强调了处方剂量。此外，该公司表示，患者应被密切监测不良反应，医生应根据毒性结果对停药或中断用药作出一定的判断。
这个消息可能令人不安，因为Intercept将Ocaliva看做一个重磅炸弹药物。据路透社报道，Leerink分析师Joseph Schwartz表示，由于死亡和严重的肝脏损害，FDA可能会采取黑匣子警告药物。
不过，RBC资本市场分析师有不同的看法。对Ocaliva的关注已经被公认，并被列入药物的处方标签。更重要的是，受FDA关注问题影响的患者占原发性胆汁性肝硬化（PBC）总患者的不到5%。这意味着商业产生的负面影响可能不会太严重。彭博社指出，自批准以来，Ocaliva已经开出约15,000份处方。（作者：KERR）
Ref：19 Deaths, Serious Liver Injury Linked to Intercept Pharma (ICPT)'s Ocaliva