2017年5月，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Keytruda一份补充生物制品许可（sBLA）优先审查资格，该sBLA寻求批准Keytruda作为一种单药疗法，用于既往已接受两种或两种以上化疗方案的复发性或晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌患者，其处方药用户收费法的目标日期为2017年9月22日。
9月22日，美国FDA已批准其重磅免疫疗法新药Keytruda用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，且肿瘤表达PD-L1的患者。这也是在特定的胃癌患者人群中，美国FDA批准的首款抗PD-1疗法。加速批准是该药物基于肿瘤反应率和反应的耐久性数据。
此次提交的sBLA中，Keytruda申请批准的用药剂量为固定剂量200mg，每3周一次静脉输注。该sBLA的提交，是基于II期临床研究KEYNOTE-059的队列1数据，调查了Keytruda用于既往已接受两种或两种以上化疗方案治疗后病情进展的复发性或晚期胃腺癌和胃食管交界腺癌患者的疗效和安全性。
该研究招募了259名患者，他们都已经接受了至少2次先前的系统性治疗，但疾病依旧出现了进展。试验里，这些患者进一步接受了每3周200毫克Keytruda的治疗。研究发现，在肿瘤明显表达PD-L1（综合阳性分数不小于1分）的患者群体内（约占总体的55%），Keytruda治疗的总体缓解率（ORR）达到了13.3%（95%CI：8.2，20.0），其中完全缓解率（CR）为1.4%，部分缓解率（PR）为11.9%。这些数据得到了美国FDA的认可。
除了胃癌之外，Keytruda于5月份发布了一系列好消息，包括前列腺癌、膀胱癌和微卫星不稳定性癌症的药物批准。“Keytruda是首款在美国获批、用于治疗经治的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的PD-1检查点抑制剂，这填补了治疗上的空缺，”默沙东研究实验室（Merck Research Laboratories）总裁Roger M. Perlmutter博士说道：“本次批准是另一个里程碑，它是Keytruda在短短三年里获得的第10个新适应症。这个结果进一步彰显了我们对患者的承诺，以及我们在抗击多种癌症上取得的进展。”
胃癌是全球第五大最常见恶性肿瘤，同时也是癌症相关死亡的第三大原因。若癌症发生转移或扩散，则5年生存率仅为5%左右。尽管化疗在不可切除性晚期或复发性胃癌中具有一定的疗效，但该领域仍存在着显著未获满足的巨大医疗需求。
PD-1/PD-L1免疫疗法领域的佼佼者包括默沙东、百时美施贵宝、阿斯利康、罗氏、辉瑞/默沙东。目前，各大巨头均在火速推进各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。（新浪医药编译/范东东）
文章参考来源：Merck's Keytruda resumes regulatory hot streak with stomach cancer approval