英国制药公司Shire近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）胃肠道药物顾问委员会（GIDAC）已召开会议对便秘新药prucalopride（SHP555）的新药申请（NDA）进行了讨论。会议结果显示，该委员会以全票通过（10票赞同，0票反对）的意见支持批准prucalopride。FDA在做出最终审查决定时通常都会采纳其顾问委员会的意见，这也意味着prucalopride有极大的可能性获得FDA批准，造福美国的便秘患者。该药的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期2018年12月21日。
prucalopride是一种每日服用一次的药物，开发用于慢性特发性便秘（CIC）成人患者的治疗。如果获批，prucalopride将成为美国市场治疗成人CIC的唯一一款5-HT4受体激动剂。在欧洲，prucalopride已获准以品牌名Resolor上市销售，该药适用于泻药（laxative）不能提供充分缓解的慢性便秘成人患者的对症治疗。
据估计，在美国大约有3500万人患有CIC，约占美国总人口的八分之一。CIC的特征是长期大便困难、大便次数少、不完全排便等，同时也伴有一系列的症状，包括腹痛和腹胀。CIC有多方面的原因，其中一个可能的原因是肠道运动能力（自然地收缩和放松）受损或机能失调。当前，许多患者使用非处方药和处方药（包括泻药），但仍然存在便秘症状。
prucalopride是一种选择性、高亲和力5-HT4受体激动剂，这是一种胃肠促动力剂，可刺激结肠蠕动，提高肠道运动机能。在过去的20年，prucalopride已在全球范围内超过90个临床试验中进行了研究，其中包括5个主要的III期和1个IV期双盲安慰剂对照研究，这6个临床研究的数据支持了prucaloprideNDA的提交。
针对上述6个主要的随机对照临床研究数据的综合分析显示，总体而言，共计有2484例CIC成人患者纳入了综合疗效分析，2552例CIC成人患者纳入了综合安全性分析，所有这些患者均接受了prucalopride（≤2mg/天）或安慰剂治疗。数据显示，在为期12周治疗期间，与安慰剂组相比，prucalopride治疗组有更高比例的患者实现每周平均3次或更多次的自发性完全排便（SCBMs），数据具有统计学显著差异（27.8% vs 13.2%；p＜0.001）。
安全性方面，prucalopride治疗组最常见的（发生率≥5%）治疗后出现的不良事件（TEAE）为胃肠道紊乱（恶心、腹泻、腹痛）和头痛。任何不良心血管事件发生率在2个治疗组相当，安慰剂组为1.8%，prucalopride治疗组为2.0%。严重TEAE发生率，prucalopride治疗组为1.6%，安慰剂组为2.4%。研究中未发生致命性的TEAE。
原文出处：FDA Advisory Committee Recommends Approval of Shire’s Prucalopride (SHP555) for Chronic Idiopathic Constipation
原标题：便秘新药！Shire新型药物prucalopride获美国FDA专家委员会全票通过