英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日在圣地亚哥举行的美国肾脏病学会（ASN）年度肾脏周会议上公布了高钾血症药物Lokelma（环硅酸钠锆，ZS-9）III期临床研究HARMONIZE Global的数据。该研究在4个亚洲国家（日本、韩国、中国台湾、俄罗斯）的高钾血症患者中开展，评估了Lokelma相对于安慰剂的疗效和安全性。数据显示，在第8-29天维持期，Lokelma在来自4个亚洲国家的高钾血症患者中维持了正常血钾水平。
HARMONIZE Global是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究，入组了亚太地区47个研究地点的267例高钾血症（平均血钾水平＞5.0mEq/L）。接受Lokelma 10mg剂量每日3次治疗头48小时内达到正常血钾水平（平均血钾水平：3.5-5.0mEq/L）的患者（93%，n=248），进入为期28天的维持期。在维持期，患者随机接受Lokelma 5mg、10mg或安慰剂，每天给药一次。结果显示，在维持期第8-29天，与安慰剂相比，2种剂量Lokelma在维持正常血钾水平方面表现出统计学显著差异。该研究中观察到的安全性与以往研究中一致。
阿斯利康全球药物开发副总裁、心血管、肾脏和代谢负责人Elisabeth Björk表示，HARMONIZE Global研究的积极结果增加了越来越多的证据，支持了Lokelma用于成人高钾血症的治疗，这是一种严重的疾病，与慢性肾脏疾病、心力衰竭和糖尿病以及肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂的使用相关。通过我们强有力的临床开发项目，我们致力于评估Lokelma在尽可能广泛的患者群体中的潜力，包括具有高度未满足医疗需求的市场。
目前，Lokelma已获美国和欧盟批准，用于成人高钾血症的治疗。阿斯利康已计划向其他市场提交监管申请。来自HARMONIZE Global研究的数据将支持Lokelma在日本、韩国、中国台湾、俄罗斯的监管申请。
Lokelma是一种不溶性的、非吸收的新型选择性阳离子交换剂，其结构设计为优先捕获钾离子。作为一种钾结合剂，Lokelma开发用于治疗慢性肾病或心衰患者中常见的高钾血症，这是一款被视为best-in-class的高钾血症治疗药物，销售峰值预计超过10亿美元。Lokelma由ZS制药公司研制，阿斯利康于2015年11月以27亿美元收购ZS制药公司后获得了这款潜在重磅药物。此次收购，也是阿斯利康加强心血管/代谢疾病研究领域的举动。
高血钾症（血清钾水平＞5.0mEq/L）通常发生于晚期肾脏病和/或慢性心脏衰竭患者中，可能导致心脏骤停和死亡。另外，采用常规心脏病药物（如RAAS抑制剂）也可能导致高血钾症风险升高。目前，高血钾症的治疗方案有限，该领域存在着远未满足的巨大医疗需求。
原文出处：Phase III HARMONIZE Global trial of Lokelma confirms efficacy in maintaining normal potassium levels in Asian patients with hyperkalaemia
原标题：高钾血症新药！阿斯利康Lokelma在亚洲患者中降低并维持正常血钾水平表现强劲疗效