作者： 音 sir
羟乙基淀粉类药品，在特定健康条件的患者中会造成死亡率升高、肾损害以及过量出血等风险，给患者造成安全隐患。
2013年，EMA（欧洲药物管理局）的药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议限制使用羟乙基淀粉。但因为限制措施实施的效果不佳，在2018年1月12日，PRAC再度建议将该药品退市。
而2014年2月，CFDA（国家食药监总局）也曾发出类似警示，那么，我国的限制措施实施效果又如何呢？
羟乙基淀粉的衰败之路
羟乙基淀粉是血容量补充药，主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量，包括失血性、烧伤性及手术中休克等、血栓闭塞性疾患等。
我国累计销售额高达几十亿元，一直是我国液体治疗重症患者的主流药物。
2012年，两项研究表明，用6%羟乙基淀粉（HES）130/0.4液体复苏的脓毒症患者较醋酸林格氏液有更高的死亡率 ；通过羟乙基淀粉（HES）进行复苏治疗重症监护患者接受肾脏替代治疗的概率更高 。
不久之后，欧盟、美国、加拿大等国外药品管理部门还有CFDA陆续对其发出黑框警告。
美国建议此类产品不再应用于危重成人患者，包括败血症、收入ICU的患者
欧洲药品管理局建议含羟乙基淀粉药品不再用于脓毒血症、烧伤和重症患者
加拿大建议此类产品不再应用于脓毒血症患者、严重肝脏疾病患者和某些类型的肾功能损害患者
CFDA公告提出含羟乙基淀粉类药品在特定健康条件的患者（如严重脓毒血症、肝肾功能障碍、凝血功能异常等）中存在着死亡率升高、肾损害及过量出血等风险。
在当时，EMA已建议羟乙基淀粉退市。5年后的今天，终于将实施这个举措。
我国的限制效果同样不容乐观
在2014年CFDA羟乙基淀粉不良反应公告发布之后，基本没有企业再对该品种进行临床/上市申请。
但和欧洲最初的情况一样，我国也只是提醒羟乙基淀粉对某些特殊患者存在安全风险，并未直接禁止该药品的使用。
从近几年羟乙基淀粉销售数据来看，几乎没有受到影响，依旧保持着每年7亿左右的销售额，这也侧面证明了我国的限制效果并不明显。
如果我国发布退市公告
EMA正式发布退市公告后，我国极有可能再度分析和评价该产品，如果后续发布退市公告，也就意味着 7 亿的销售额成空。
那羟乙基淀粉临床上可以用什么替代？
2016年一项发布在 The Lancet Respiratory Medicine（柳叶刀呼吸病学杂志）文章显示，在对重症患者液体液体复苏时，羟乙基淀粉并不比生理盐水更合适，其治疗组效果甚至低于盐水组。
而一袋500mL的羟乙基的淀粉的价格，是生理盐水的20倍还多。
本文参考：
CFDA：药品不良反应信息通报（第60期） 关注含羟乙基淀粉类药品的肾损伤及死亡率增加风险
丁香园：四年过去了，你还在使用羟乙基淀粉吗？
丁香园：羟乙基淀粉还能走多远
原标题：羟乙基淀粉再起风波， EMA 宣告退市，在中国还能走多远？