天境生物科技（上海）有限公司（以下称“天境生物”）近日宣布，该公司自主研发的抗体药物TJM2已获得美国食品药品管理局（FDA）颁发的药物临床试验（IND）批件，可以在美国进入临床研究。TJM2是一种靶向粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的人源化免疫球蛋白（IgG1），开发用于自身免疫性疾病和炎症性疾病的治疗，具有潜力成为一款同类最优的创新生物药。GM-CSF是一种重要的促炎性细胞因子。
TJM2是天境生物创新管线中首个获得美国FDA临床试验批件的新药候选药物。GM-CSF是一种重要的促炎细胞因子，在自身免疫类和炎症类疾病的组织炎症和破坏中起着关键作用。在临床研究中，TJM2将被评估作为类风湿性关节炎（RA）和骨关节炎等疾病新治疗选择的潜力。
天境生物首席执行官臧敬五博士表示，“我们非常高兴TJM2能获得美国FDA临床试验批准，在美国开展临床研究。这是天境生物全球战略的另一重要里程碑，也是天境生物为全球患者开发高度创新生物学的内部研发能力的有力证明。”
根据声明，TJM2在美国的首个人体（FIH）临床研究将在健康志愿者中（包括中国受试者）评估TJM2的安全性、耐受性、药代动力学/药效学和免疫原性。
原文出处：I-Mab Receives U.S. FDA IND Approval for Proprietary Anti-GM-CSF Monoclonal Antibody TJM2
原标题：祝贺！天境生物首个自主新药TJM2获美国FDA颁发临床试验批件，治疗自身免疫/炎症疾病