审批创新药上市,是为了解决「有药可用」的问题
昨天,中央全面深化改革领导小组(深改组)第二次会议召开,会议审议通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》。30个国宝级仿制药被点名,24家企业后续会获利。
会议指出:
改革完善仿制药供应保障及使用政策,要从群众需求出发,把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点,促进仿制药研发创新,提升质量疗效,提高药品供应保障能力,更好保障广大人民群众用药需求。
我们将被CDE认定符合条件的药物稍作整理,有以下3点发现。
有30个国宝级的仿制药被点名
1.临床必需、供应短缺药物(7个)
备注:数据筛选原则:
1.使用Insight数据库
2.筛选符合上述条件且被CDE认定满足条件的品种。
3.去掉审评结论为不批准和企业撤回的,去掉注册分类为1类、1.1类、2.4类、5.1类的药品。
有24家企业会获利
备注:本图展示的公司均为药品研发企业的母公司,如正大天晴,则展示为中国生物制药有限公司。
对于还未批准上市的临床急需品种,会有相应的政策加快审批。
CFDA后续会持续优化对于这部分临床急需药品的审评审批程序,在满足一定条件的基础上加速上市,从而降低企业研发成本。
对于已经批准上市的临床急需药物,会有相应的政策给与优待。
会通过进入医保目录、招标中标、患者的报销比例等等措施,最大程度提升企业药品上市后的回报。
我看到了CFDA的决心
仔细核对,你会发现,意见中提到的作为重点药物的条件与最新版优先审评制度(2017版)的范围重合度很高。
备注:图片内容为最新版优先审评制度,标黄部分为两者重合部分
其实,自从15年「优先审评审批制度」被提出后,许多后来发布的政策都或多或少的有提到要加快对这些临床急需药物的审评。2017年末,CFDA也发布了第3次修改的「优先审评审批制度」。
被反复多次提及,又花费精力去不断去完善,无疑映证着CFDA对优先审评工作的重视程度。CFDA在努力做好自身工作,加快向市场输送临床急需仿制药的速度。
同时,也在用政策利好来吸引企业关注,呼吁更多的企业加入研发临床急需药物的行列。毕竟,加快药审的前一步是「有药可审」。
最终的目的总是一致的,让老百姓能真正「用得上药」「用得起药」。