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治疗1型糖尿病 赛诺菲新药Zynquista上市申请获受理

2018-05-24 17:04:18 来源:药明康德

近日,FDA宣布已接受赛诺菲(Sanofi)对Zynquista(sotagliflozin)的新药申请(NDA)。如果获批,口服Zynquista将用于联合胰岛素治疗,以改善1型糖尿病成人患者的血糖控制。

1型糖尿病是糖尿病的一种类型,表现为患者的身体不能产生胰岛素从而导致血糖水平过高。其致病机理是负责产生胰岛素的胰脏β细胞遭自身免疫反应破坏,原因可能包括多种基因和环境因素。在美国约有125万1型糖尿病患者,其中大约有19.3万名患者小于20岁。尽管接受胰岛素类药物治疗,但仍然约有70%的1型糖尿病患者达不到预期的小于7.0%的糖化血红蛋白(A1C)水平指标,因此对可以和胰岛素中联合使用的新型口服药物,有大量的未满足需求。

Zynquista是赛诺菲与药明康德集团合作伙伴Lexicon Pharmaceuticals合作开发的一种小分子、研究性口服SGLT(钠依赖型葡萄糖共同运输蛋白,Sodium-glucose transport proteins)-1和SGLT-2双抑制剂。SGLT-1和SGLT-2分别影响肠道和肾脏对糖(葡萄糖)的吸收和清除,通过控制这两种蛋白的活性,Zynquista改善血糖控制并产生额外的临床益处。SGLT-2抑制剂常被用于2型糖尿病的治疗。

此次Zynquista的新药申请基于inTandem临床试验的数据,其中包括三项3期临床试验,评估了Zynquista在约3,000名单独使用胰岛素控制血糖效果不佳的成人患者中的安全性和疗效。在inTandem1中,Zynquista达到了从基线到24周A1C水平变化的主要终点。200mg剂量的A1C水平变化为0.43%,400mg剂量为0.49%,安慰剂为0.08%。inTandem2产生了类似的结果。第三项inTandem3试验招募了基线A1C水平在7%和11%之间的1405名1型糖尿病患者。这项随机、双盲研究显示,治疗24周后,400mg的Zynquista可使基线A1C降低0.79%,而安慰剂组为0.33%(p<0.001)。inTandem3试验达到了具有统计学意义的主要终点,其结果于去年9月发表于《New England Journal of Medicine》上。

赛诺菲高级副总裁、全球发展部门主管Jorge Insuasty博士说:“如果获得批准,Zynquista将成为美国首个与胰岛素联用治疗1型糖尿病成人患者的口服降糖药。”我们期待着与FDA合作通过审查,以期将这种药物带给美国的1型糖尿病成年人患者。”

“经过几十年,1型糖尿病的治疗开始有重大改变。如果获得批准,我们的SGLT-1和SGLT-2双抑制剂Zynquista将成为首个与胰岛素联合使用的口服治疗药物,以改善患有1型糖尿病的美国成年患者的血糖控制和预后,”Lexicon执行副总裁兼首席医疗官Pablo Lapuerta博士表示:“NDA申请被接受使我们向1型糖尿病患者提供有意义的疗法这一目标更近了一步,我们期待着在审查过程中继续与FDA密切合作。”

根据PDUFA法案,FDA的目标行动日期预计为2019年3月22日。赛诺菲还在今年早些时候向欧洲药品管理局(EMA)提交了监管申请。Lexicon目前同时在进行Zynquista用于2型糖尿病的3期临床实验。

我们期待Zynquista能尽快获得批准,为糖尿病患者带去新治疗选择,帮助他们积极有效地管理血糖。

参考资料:

[1] FDA to review Zynquista™ (sotagliflozin) as potential treatment for type 1 diabetes

[2] FDA Accepts Zynquista NDA for Type 1 Diabetes

[3] Overall Numbers, Diabetes and Prediabetes

[4] Lexicon Pharmaceutials 官网

[5] New England Journal of Medicine Publishes Data from Phase 3 inTandem3 Study of Sotagliflozin in Patients with Type 1 Diabetes

原标题:治疗1型糖尿病,赛诺菲新药上市申请获受理

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