2018年欧洲风湿病学年会（EULAR2018）于6月13-16日在荷兰首都阿姆斯特丹举行。会上，百健（Biogen）与三星Bioepis公布了3款抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）生物仿制药的汇总分析结果，包括：Benepali（SB4，依那西普生物仿制药）、Flixabi（SB2，英夫利昔单抗生物仿制药）、Imraldi（SB5，阿达木单抗生物仿制药）。
数据来自于3个独立的随机、双盲III期研究，分别评估了Benepali相对于安进原研药Enbrel（etanercept，ETN）、Flixabi相对于强生原研药Remicade（infliximab，INF）、Imraldi相对于艾伯维原研药Humira（adalimumab，ADL）的有效性和安全性。将这些数据进行汇总分析，评估抗药抗体（ADAb）对疗效和耐受性的影响，以及疾病活动状态下放射学进展的影响。
每个临床研究具有相似的研究设计、患者人口统计学特征、主要终点ACR20缓解率。所有研究中的患者均被诊断为中度至重度类风湿性关节炎（RA），尽管既往已接受氨甲喋呤治疗。
以下是此次会议上公布的2份摘要（摘要查询网址：http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?view=1&c=s）
摘要THU0184：汇总分析免疫原性对临床疗效和给药相关反应的影响
收集了3个研究中1710例RA患者的免疫原性数据并进行汇总分析。数据显示，ADAb发生率在每个生物仿制药与其参考产品之间具有可比性，这表明生物仿制药与对应的原研药具有同样的有效性。此外，还评估了存在ADAb与疗效和注射部位反应/输注相关反应（ISR/IRR）的相关性。数据表明，在RA患者中，ADAb的产生与降低的临床疗效和增加的ISR/IRR发生率相关。
摘要THU0201：汇总分析基于疾病活动状态比较放射学进展
收集了3个研究中1263例患者的放射学数据，并根据主要终点评估时（第24周或第30周）的患者疾病活动状态进行分组。放射学进展（采用mTSS评估）在第0周和第52周或第54周评估。总体而言，放射学进展是极少的，并且在横跨所有治疗组具有可比性。此外，与合并参考组相比，合并生物仿制药组倾向于在mTSS方面具有较低的平均变化，减缓了疾病的进展。
百健生物仿制药单元全球负责人Ian Henshaw表示，“这项分析提供了一个独特的机会来比较3种抗TNF疗法在延缓中度至重度RA患者关节侵蚀进展方面的疗效。我们期待着继续与三星Bioepis合作为治疗算法提供指导，同时我们也正在努力提高生物仿制药的可及性，使欧洲以及其他地区可能从中受益的患者能够获取到这些生物仿制药。”
三星Bioepis是2012年由三星旗下三星生物制剂(Samsung Biologics)与百健成立的合资公司，致力于高品质生物仿制药的研发，三星生物制剂持股85%。目前，三星Bioepis管线中有多个后期阶段资产，涵盖肿瘤学、免疫学、糖尿病领域：
（新浪医药编译/newborn）
文章参考来源：SAMSUNG BIOEPIS AND BIOGEN ANNOUNCE POOLED ANALYSIS RESULTS OF ANTI-TNF BIOSIMILARS BENEPALI™ (ETANERCEPT), FLIXABI™ (INFLIXIMAB), AND IMRALDI™ (ADALIMUMAB) AT EULAR 2018