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2014~2017年“十大专利复审无效”案件汇总——药物研发类

2019-03-18 10:38:42 来源:药渡

作者:C6

近日,华威医药集团成功无效日本富士药品“托吡司特晶型专利”,发明专利CN104411700B(专利权届满日2033年)被宣告专利权全部无效。专利无效往往与高额经济利益挂钩,关注度非常高,今年两会中也有代表提出要修改完善专利无效程序。专利复审委员会也会发布上一年度专利复审无效的十大案件,还附上技术要点评析,可学性强。大家可在国家知识产权局网站的年度复审无效十大案件专栏查看,不过2018年度的还未发布。本文笔者总结了该栏目中2014~2017年度与药物研发有关案件,赶上两会热点,与大家共同学习。而关于专利无效的基础知识,大家可参考药渡之前发布的文章《浅谈药品专利之“专利无效”》。

下表为近四年“十大专利复审无效”案件中药物研发类案件的基本信息,需要注明的是除了贝达、微芯生物的为部分无效,且权利说明书修改后宣告维持涉案专利有效,其他的都为宣告全部无效。核心问题主要有现有技术的理解,以及马库什结构和制药用途专利的撰写要求。从中可以看出药企为了能让产品加速得到保护,提交的申请文件往往未记载足以证明发明具备创造性的技术内容,而后修改是否符合要求等因素,将导致专利权不稳定,速度和质量如何衡量,这值得业界加以重视。此外我们也可从中看出,树大招风,药品市场份额越大,越容易被挑战无效。专利法不仅各国有所不同,也将与时俱进,但药物研发之路漫漫兮,好不容易成功却遭受专利之堵,惨遭无效,丢失市场份额,如此巨大的风险之下,企业不得不在一开始就多加考虑。

资料

下面简单介绍上述药物类复审无效的专利,其他技术详情可索引参考文献网址内容,笔者主要以学习为目的,如有不足还望见谅。

“烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型及其制备方法和应用”发明专利权无效宣告请求案

2017年3月底,江苏恒瑞医药股份有限公司就专利权人上海宣创生物科技有限公司的ZL201510398190.1发明专利权提出无效宣告请求。该专利涉及晚期胃癌药甲磺酸阿帕替尼(N-[4-(1-氰基环戊基)苯基]-2-(4-吡啶甲基)氨基-3-吡啶甲酰胺甲磺酸盐)的晶型改进。阿帕替尼2014年12月在中国获批上市,商品名为艾坦,已2017年成为纳入新版医疗保险目录谈判范围的品种。宣创生物于2015年左右针对阿帕替尼申请了多件“改进型”药物晶型专利,并以侵犯其涉案专利的专利权为由