4月2日，中山康方生物医药有限公司（“康方生物”）宣布，旗下子公司康方药业有限公司的抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药AK104的新药临床试验申请（IND）已经获得美国FDA批准。康方生物将在美国针对多种恶性肿瘤开展临床试验。
AK104是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是康方生物利用其独特的Tetrabody双抗平台自主研发的全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。目前，AK104已在澳洲完成Ia期剂量爬坡临床研究，并显示了良好的安全性与抗肿瘤有效性。另外，如GBI此前所报道，PD-1/CTLA-4在中国的Ib/II期临床试验也已于2019年3月启动，该研究目的是评估AK104单药治疗晚期实体瘤和AK104联合标准化疗一线治疗针对不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。
据康方生物董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士介绍，目前康方生物正在加大临床开发的投入，该公司将在中国和海外加速开展一系列II期和III期AK104单药以及AK104联合用药的临床研究，以争取早日将AK104推向市场。
在PD-1/CTLA-4双抗研发领域，除了康方生物外，clinicaltrials.gov网站显示，阿斯利康的PD-1/CTLA-4双抗MEDI5752在2018年4月也在澳大利亚启动了首次人体临床试验。另外，苏州康宁杰瑞的PD-1/CTLA-4双抗KN046也于2018年6月在澳大利亚启动了首次人体试验。
康方生物致力于拥有自主知识产权的高品质抗体新药的研发，其高效、优质的内部一体化临床前及临床研发和产业化实力已经得到了顶级投资者的青睐。如GBI此前所报道，该公司已分别于2017年8月、2018年10月完成了3亿元B轮融资和未透露金额的C轮融资。目前，康方生物拥有多个全球及国内首创的抗体新药项目，其中，10个产品已进入临床研究阶段，涵盖肿瘤免疫治疗、自身免疫性疾病和心血管疾病3大领域。