5月22日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，诺华司库奇尤单抗注射液（可善挺）递交新适应症申请，受理号为JXSS1900025，此次申请的新适应症暂未得知。
司库奇尤单抗注射液（可善挺，俗称“苏金单抗”）目前已在包括美国和欧盟国家在内的80余个国家和地区上市，拥有20多万名患者长达5年的持续性疗效和安全性数据支持，已被英国、德国、意大利等多个国际最新指南推荐为银屑病治疗用药。其中，《2018年德国寻常型银屑病治疗指南》已经明确推荐把该药作为中重度银屑病一线治疗用药。该药在国外获批的适应症为：斑块性银屑病，银屑病关节炎，强直性脊柱炎。
2019年4月1日，诺华制药（中国）宣布，国家药品监督管理局批准可善挺用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。该药为全球首个全人源白介素-17A（IL-17A）抑制剂，首次将治疗靶点集中于IL-17A这一核心致病因子上。通过特异性结合并中和多种来源的IL-17A抑制其促炎作用，缓解疾病症状，从而为中度甚至重度银屑病患者带来快速、持久、安全的治疗方法。
5月20日，诺华制药（中国）再次宣布，可善挺已在全国28个城市的58家医院供应。
可善挺于2018年9月正式在中国提出上市申请，到现在投入临床使用仅过去8个月时间，而该药从获批上市到正式临床应用也仅50天，足见国家对加速引进海外新药的重视，而在2018年国家药品监督管理局药品审评中心发布的《第一批临床急需境外新药名单》中，可善挺作为首个获批的银屑病生物制剂名列其中。
此次该药提交新适应症申请，不知是否还能如此快速地获批上市。
早在今年3月，诺华就曾公布中国患者使用司库奇尤单抗治疗中至重度斑块状银屑病有效性及安全性的III期研究数据。III期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究，时间为52周，共543名患者入组，其中含441名中国患者。该研究的主要终点是第12周的PASI 75（银屑病面积严重指数改善75%）的患者比例和IGA 2011 0/1（研究者全面评估的改善评分0/1）的患者比例，关键的次要终点是第12周的PASI 90（银屑病面积严重指数改善90%以上）的患者比例。入组患者被随机分成3组，分别给予可善挺300mg、可善挺150mg及安慰剂，给药方案为诱导期后每4周给药一次。
研究结果显示，在接受可善挺300mg治疗的中国患者中，其症状在第3周时便得到快速缓解，到第12周，近98%的人达到PASI 75应答，到第16周，近九成患者达到PASI 90应答。该临床试验的负责人也坦言，本次试验在安全性及疗效方面取得的成果甚至优于部分国外数据，这有望为中国银屑病治疗带来颠覆性的变化。
参考来源：诺华官网、GBIHealth
https://med.sina.com/article_detail_103_2_66175.html