美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日在意大利米兰举行的第24届世界皮肤病大会（WCD）上公布了抗炎新药Skyrizi（risankizumab）治疗斑块型银屑病III期IMMhance研究（NCT02672852）的长期（2年）数据。结果显示，在第28周实现sPGA 0/1缓解并继续接受Skyrizi治疗的患者中，有相当高比例在第94周经历了皮肤斑块完全清除（定义为sPGA 0和PASI 100）：分别有73%和72%的患者达到sPGA 0和PASI 100。研究的2年（104周）内，未发现新的安全发现。
IMMhance是一项正在进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，由艾伯维与勃林格殷格翰合作开展，旨在评估Skyrizi与安慰剂治疗中度至重度斑块型银屑病患者的疗效和安全性。研究分为2个阶段，在第一阶段，患者以4:1的比例随机分配至Skyrizi组（n=407，基线时、4周后及此后每12周注射一次150mg）或安慰剂组（n=100）。在第二阶段（第28周至第104周），最初随机分配至Skyrizi并达到SPGA 0/1缓解的患者，再次随机分配至Skyrizi（维持组，n=111，每12周注射一次，第88周注射最后一剂）或安慰剂组（撤出组，n=225）。对所有患者进行安全性评估，研究随访至第104周。
之前公布的第一阶段结果显示，治疗16周后，与安慰剂组相比，Skyrizi组达到了PASI 90和sPGA 0/1的共同主要终点（p＜0.001）。第二阶段结果显示，在治疗第52周（一年）也达到了sPGA 0/1主要终点。
此次公布的新数据显示：（1）在52-94周，Skyrizi维持组经历完全皮肤斑块清除的患者比例继续增加，第52周sPGA 0和PASI 100缓解率分别为65%和64%，第94周时增加至73%和72%（p＜0.001）。（2）在104周（2年）时，Skyrizi维持组患者维持了皮肤斑块完全或几乎完全清除，sPGA 0/1缓解率为81%，PASI 90缓解率为78%；而撤出组的比例分别为7%和4%（p＜0.001）。（3）撤出治疗且在第32周（n=153）或第32周（n=153）后病情不再缓解（sPGA评分≥3分）的患者，接受Skyrizi治疗16周后，有84%的患者恢复皮肤斑块清除或几乎清除（sPGA 0/1）。（4）研究的2年内，没有观察到新的安全发现。在第16周，治疗出现的不良事件发生率Skyrizi与安慰剂相似，并且随着时间的推移，Skyrizi治疗的患者保持稳定。
艾伯维免疫学开发副总裁Marek Honczarenko博士表示：“结果表明，Skyrizi有潜力长期缓解银屑病的症状和体征。我们的研究表明，Skyrizi不仅能在大多数患者接受2年治疗时提供完全的皮肤斑块清除，而且复发后用Skyrizi重新治疗可以帮助患者在16周内恢复皮肤清除。我们很高兴提供这些积极的长期疗效证据，这些数据支持了Skyrizi治疗成人中度至重度银屑病的长期疗效和安全性。”
Skyrizi：2024年销售额将达到22亿美元
银屑病是美国最普遍的自身免疫性疾病，影响750万人。Skyrizi是一种新型抗炎药，由艾伯维与勃林格殷格翰合作开发，艾伯维拥有全球商业化权利。该药在今年上半年获得欧盟和美国批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者。用药方面，Skyrizi通过皮下注射给药，推荐剂量为150mg（2针，75mg/针），在第0、4周分别用药一次，之后每3个月（12周）用药一次。Skyrizi可在医院注射，也可经培训后自我注射。
Skyrizi的活性药物成分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。目前，Skyrizi治疗银屑病、克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。
Skyrizi进入的是一个十分拥挤的市场，该药将与多款药物展开竞争，其中包括：诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。然而，尽管面临所有这些竞争对手，业界对Skyrizi的商业前景仍十分看好，医药市场调研机构EvaluatePharma预测，该药在2024年的年销售额将达到22亿美元。（生物谷Bioon.com）
原文出处：艾伯维官网