美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了英夫利昔单抗生物仿制药ABP710（infliximab）的生物制品许可申请（BLA），该药所针对的品牌药是类克（Remicade，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）。
Remicade是强生的重磅抗炎药，该药是一种抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）单克隆抗体药物，已获全球多个国家批准中度至重度类风湿性关节炎、慢性重度斑块型银屑病、中重度克罗恩病、中重度溃疡性结肠炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎。
该BLA中包括了分析、药代动力学和临床数据以及药理学和毒理学数据。在中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者中开展的III期临床研究数据证实，ABP710与Remicade没有临床意义的差异：疗效方面，治疗22周后，ABP710与Remicade相比在主要终点ACR20方面达到了非劣效性，关键次要终点方面2个药物的ACR50、ACR70与ACR20结果具有同样的趋势、DAS28-CRP相对基线的平均变化接近于0（-0.01[-0.20，0.17]）。
安进研发执行副总裁David M. Reese表示，“在安进，我们花了将近40年时间开发、制造和生产具有变革性的药物。目前，我们正在利用生物学方面的深厚专业知识生产一系列生物仿制药，为患有复杂疾病的患者提供服务。我们期待着与FDA合作，将ABP710尽快推向市场。”
目前，安进生物仿制药资产中总共有10个生物仿制药，其中2个已获美国市场批准，3个已获欧洲市场批准。
原文出处：Amgen Submits Biologics License Application for ABP 710 (Biosimilar Infliximab) To US Food And Drug Administration