国领先的生物制药企业三生制药(01530.HK)今天宣布与三星Bioepis(“Samsung Bioepis”)达成一项合作协议，将在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化，其中包括贝伐珠单抗的生物类似药在研产品SB8。
“三星Bioepis具有全球市场领先的生物制品研发和生产实力，结合三生制药在中国的整合平台优势，双方将为中国患者提供安全且可负担的生物治疗方案。三生制药期待通过此次与三星Bioepis的合作来加快SB8在中国的临床研发，扩大三生制药在肿瘤领域的产品组合。”三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示，“三生制药将通过内部研发和战略合作，继续加强其在生物制药领域的领导地位，更快地将高质量的急需产品推向中国和国际市场。”
“非常高兴能将我们的生物类似药业务拓展到中国，也很期待我们的生物类似药产品在为广大患者提供高质量的医疗服务中起到重要作用。我们有信心通过与三生制药的合作，将三星Bioepis成熟的开发平台和三生制药强大的商业化平台相结合，从而达成我们的目标。”三星Bioepis董事长兼首席执行官 Christopher Hansung Ko表示，“三星Bioepis将继续加强产品管线，拓展产品在全世界患者和医疗系统的可及性，实现我们的持久承诺。”
根据协议，三星Bioepis将负责产品的生产和供应，并与三生制药开展一系列合作包括在中国的临床开发、注册和商业化。三星Bioepis将从三生制药获得预付款和产品供应收入，并将有资格获得相关临床和监管的里程碑付款。目前进一步的财务条款没有被披露。
据了解，贝伐珠单抗生物类似药在中国的适应症将针对转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。国家癌症中心数据显示，2015年我国结直肠癌新发病例37.6 万，死亡病例19.1 万（发病率26.6/每十万人，死亡率13.5/每十万人）；结肠癌的发病率上升显著，且城市地区远高于农村，多数患者发现时已属于中晚期；而肺癌是中国发病率和死亡率最高的癌症，2015年新发病例73.3万人，死亡病例61.0万人。（发病率51.9/每十万人，死亡率43.2/每十万人），其中超过90%的肺癌病例为非小细胞肺癌。
三生制药是一家综合性生物科技公司，在肿瘤、自身免疫性疾病、肾病、代谢性疾病、皮肤病等生物制药领域处于市场领先地位。三生制药致力于建立一个创新产品管线，目前拥有超过30个在研产品。三生制药的生产能力涵盖重组蛋白、单克隆抗体和化学合成分子，在沈阳、上海、杭州、深圳和意大利科莫设有生产基地。
三星Bioepis成立于2012年，是一家致力于实现人人都能享受医疗保健的生物制药公司。通过产品开发的创新和对质量的坚定承诺，三星Bioepis立志成为世界领先的生物制药公司。三星Bioepis持续发展丰富的生物类似物在研管线，涵盖免疫、肿瘤学、眼科和血液学等一系列治疗领域。三星Bioepis是三星生物制剂(Samsung Biologics）和百健公司（Biogen）的合资企业。
贝伐珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体，2004年成为第一个临床应用的血管生成抑制剂。它的问世是基于人类血管内皮生长因子(VEGF)的发现，VEGF是一种刺激血管生长的蛋白质。贝伐珠单抗于2004年首次在美国获得批准，用于与标准化疗联合使用治疗转移性结直肠癌。此后，贝伐珠单抗被批准用于某些肺癌、肾癌、卵巢癌等。在2010年第一季度，贝伐单抗在中国被批准用于转移性结直肠癌（mCRC）。截至2016年1月，该药物已获批用于非小细胞（型）肺癌（NSCLC）在中国上市。